Los ensayos clínicos en San Juan de Dios

Revista IN, nº 255 (2017)
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Cada 20 de mayo se celebra a nivel mundial el Día Internacional de los Ensayos Clínicos, en conmemoración del primer ensayo clínico de la historia realizado el 1747 por el Dr. Jame Lind. Gracias a aquel primer ensayo, así como también las recomendaciones específicas para garantizar los derechos de los pacientes (Declaración de Helsinki o Informe Belmont), han permitido establecer la definición del actual marco regulatorio y de las correspondientes metodologías de investigación para el desarrollo de ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos son estudios de evaluación experimental de un nuevo o modificado producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o de tratamiento, que deben realizarse antes de uso extensivo. Durante los ensayos se valora su eficacia, eficiencia y seguridad tanto en animales como humanos. Así, deberíamos considerar los ensayos clínicos como una parte muy importante y necesaria para poder avanzar en la investigación científica. Ya que gracias a ellos pueden estar disponibles nuevos medicamentos y terapias para distintas enfermedades, para mejorar el tratamiento y la calidad de vida de los pacientes.

En 2007 la Comisión Europea adoptó la regulación referente a los medicamentos para uso pediátrico, obligando a todas las compañías farmacéuticas a desarrollar un plan de investigación pediátrica una vez iniciados los ensayos clínicos en la población adulta, siempre que la enfermedad se presentara en los dos grupos de edad. Hasta ese momento no era obligatorio incluir niños y/o jóvenes en los estudios y se extrapolaban los resultados de la población adulta a la población infantil. Este cambio en la regulación representó una gran oportunidad para la Unidad de Ensayos Clínicos (UAC) del Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat), ya que era la única unidad a nivel español que concentraba todas las especialidades pediátricas en un único centro; característica que aún se mantiene.

A lo largo de estos últimos años la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Sant Joan de Déu se ha consolidado como polo de atracción de estudios comerciales y no comerciales en el ámbito pediátrico. Joana Claverol es la coordinadora de la UAC, formada por un conjunto de enfermeras y personal de administración y gestión. Por otro lado el 2015 se creó la UAC al Parc Sanitari Sant Joan de Déu, con el objetivo de impulsar y extender la investigación con ensayos clínicos; esta unidad está coliderada por el Dr. Luis Lores.

Actualmente la Fundación San Juan de Dios para la investigación gestiona, aproximadamente, 150 ensayos clínicos y estudios observacionales, distribuidos entre la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat), el Parc Sanitari Sant Joan de Déu (Sant Boi de Llobregat) y otros centros de la Provincia.

Otro hito importante en la historia de los ensayos clínicos en San Juan de Dios, fue la creación en 2015 del grupo KIDS Barcelona. Que actualmente participa como Consejo Científico de adolescentes en proyectos de investigación clínica del Hospital Sant Joan de Déu. Su principal función es dar soporte en los procesos de comprensión, comunicación y mejora de los métodos de innovación médica que afectan los niños y jóvenes. Durante estos dos años han creado una guía de recomendaciones sobre el contenido y el formato del asentimiento informado en los ensayos pediátricos; validad por la ICAN (International Children's Advocacy Network) y la EUPATI (Academia Europea de Pacients). Recientemente se ha incluido como a recomendación de la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y de los Productos Sanitarios) para todos los ensayos clínicos pediátricos que se realicen a nivel nacional.